티유브이 슈드 코리아(TUV SUD Korea)가 5일 바디텍메드에 유럽 체외진단의료기기 규정인 IVDR, 2017/746의 인증서 수여식을 진행했다고 밝혔다.
바디텍메드는 ichromaTM TSH 외 21종 진단키트기기에 대한 ‘IVDR, 2017/746(In Vitro Diagnostic Regulation)’ 적합성 인증을 취득했다. IVDR은 EU가 2022년 5월부터 시행한 새로운 체외진단 의료기기 규정으로 제품의 성능과 안정성 요건을 대폭 강화한 점이 특징이다. EU국가에체외진단 의료기기를 판매하려면 해당인증을 받아야 한다.
티유브이 슈드 코리아는 글로벌 시험인증기관으로 IVDR, 2017/746 인증 및 GMP(Good Manufacturing Practice, 우수의약품 제조·관리 기준) 심사 등을 맡고 있다. 2021년부터 국내 기업들이 접수한 IVDR, 2017/746 신청서들을 심사·평가해 왔으며 올해부터 IVDR 인증서를 발행하고 있다.
티유브이 슈드 코리아 서정욱 대표이사는 "바디텍메드는 ‘IVDR, 2017/746’ 인증을 받아 체외진단 의료기기의 제품 안정성과 성능을 보장하는 유럽 시장에서 새로운 비즈니스 활로를 넓혀가는 데 큰 도움이 될 것으로 기대한다”며 “티유브이 슈드는 바디텍메드의 안전하고 고품질의 의료솔루션을 제공하기 위한 노력과 헌신에 함께 하고자 지속적으로 협력해 나갈 것”이라고 밝혔다.
저작권자 © 헬스경향 무단전재 및 재배포 금지
