최근 국내 제약사들이 항암치료시장에 속속히 출사표를 던지고 있다. 유한양행의 렉라자뿐 아니라 JW중외제약, 대웅제약 등 굵직한 제약사들이 신약허가부터 해외진출까지 다양한 성장방안을 모색하고 있는 것.
실제로 글로벌 항암치료제시장은 2023년 약 1544억달러(한화 203조5764억원)에서 연평균 7.6%의 성장률을 기록, 2030년에는 약 2578억달러(한화 339조9093억원)에 달할 것으로 전망된다.
▲유한양행=유한양행의 비소세포폐암(NSCLC) 신약 ‘렉라자’가 상피세포성장인자수용체(EGFR) 돌연변이 양성 NSCLC 1차치료제 허가에 이어 T790M 돌연변이 양성 NSCLC에 대한 2차치료제 정규 품목 허가를 받았다.
렉라자는 2021년 1월 18일 식품의약품안전처(식약처)로부터 EGFR T790M 돌연변이 양성 2차치료제로 조건부 허가를 받았다. 이후 다국가 임상3상시험 LASER301에서 의미있는 무진행생존기간(PFS) 개선을 확인, 올해 6월 30일 EGFR 변이 양성 1차치료제로 국내 품목허가를 받았다.
유한양행은 렉라자의 2차치료제 허가를 위해 LASER301 연구 중 교차치료군 자료와 시판후조사에서 수집된 사례를 LASER201과 통합했다. 이로써 렉라자는 EGFR 변이 양성 비소세포폐암의 1·2차치료에 대한 정규 품목허가를 완료했다.
또 유한양행은 현재 렉라자의 미국 FDA 승인신청을 앞두고 있다. 렉라자의 글로벌 판권을 보유한 얀센이 비소세포폐암치료제 ‘리브리반트(아미반타맙)’와 병용요법 임상3상시험을 토대로 FDA에 폐암 1차치료제로 허가 신청을 추진 중인 것. 이르면 내년 초에 품목허가가 날 것으로 전망된다.
▲JW중외제약=JW중외제약은 고형암치료제로 개발 중인 ‘JW2286’의 임상1상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 신청했다.
이번 임상시험은 서울대병원에서 60여명의 건강한 한국인 및 코카시안 성인을 대상으로 진행, JW2286의 안전성·내약성·약동학적 특성평가 등을 확인하다.
JW2286은 단백질 STAT3을 선택적으로 저해하는 새로운 기전의 혁신신약 후보물질이다. 경구제로 개발 중이며 삼중음성유방암, 위암, 직결장암 등 고형암에 관한 적응증을 갖고 있다.
STAT3은 세포 내에서 다양한 유전자의 발현을 촉진하는 단백질(전사인자)이다. STAT3의 비정상적 활성화는 암세포의 성장과 증식, 전이, 약제내성과 깊은 연관이 있으며 자가면역질환을 유발한다고 알려져 있다.
JW중외제약은 2021년 미국암연구학회(AACR) 연례학술회의에서 비임상 약리시험 평가 결과를 발표했다. 발표에 따르면 JW2286은 STAT3 활성이 바이오마커인 여러 고형암에서 표준요법과 비교해 유효성과 안전성을 입증했다. 특히 삼중음성유방암에 강력한 효능을 나타냈다.
한편 JW2286은 ‘2022년도 2차 국가신약개발사업’ 지원 과제로 선정된 바 있다. 국가신약개발사업단으로부터 연구비를 지원받아 JW2286의 GLP(비임상시험규정)에 따른 독성평가와 임상용 약물생산을 완료했다.
▲대웅제약=대웅제약은 글로벌 제약사 자이더스와 손잡고 미국 항암제 시장의 문을 두드린다.
대웅제약이 자이더스 월드와이드 디엠씨씨(자이더스)와 항암제 DWJ108U(성분명 류프로라이드아세트산염) 데포(서방형) 주사제의 미국 내 임상 개발 및 상업화 권리에 관한 공동개발, 기술수출 및 상품 공급 계약을 체결한 것.
DWJ108U는 ‘루프론데포’의 미국 내 최초 제네릭이다. 루프론데포는 1989년 미국에 출시됐지만 동일 제제의 제품 개발이 까다로워 미국 시장 내 제네릭 의약품 허가 승인(ANDA)을 통과한 제품이 없다.
대웅제약의 DWJ108U는 에멀전 원리를 활용해 미세한 고분자 입자에 약물을 봉입하는 방식이다. 오리지널 제품 루프론데포(Lupron Depot)와 동일한 제조방식이다. DWJ108U가 미국에서 루프론데포의 제네릭으로 승인받으면 ▲전립선암 ▲폐경전 유방암 ▲자궁내막증 ▲자궁근종 4개의 적응증을 한 번에 받을 수 있다는 강점을 지닌다.
대웅제약 전승호 대표는 “루프론데포가 미국에 발매한 지 35년이나 됐지만 개발이 어려워 지금까지 제네릭 제품이 단 한 개도 없다”며 “미국 시장에서 입지가 탄탄한 자이더스와 함께 루프론데포의 첫 제네릭 DWJ108U의 임상을 마무리하고 미국 항암제시장에 성공적으로 안착시키겠다”고 밝혔다.
