뉴라클사이언스는 10일 신경계질환 혁신신약(first-in-class) 후보물질인 NS101의 돌발성감각신경성 난청을 적응증으로 하는 국내 1b/2a상 임상시험계획이 식품의약품안전처로부터 승인됐다고 밝혔다.
이번에 승인된 NS101의 임상시험은 건강한 성인 및 돌발성감각신경성 난청환자를 대상으로 다회 증량 투여를 통해 NS101의 안전성, 내약성, 약동/약력학(PK/PD) 및 유효성평가를 위한 다기관 탐색임상이다.
뉴라클사이언스는 NS101의 북미 임상1a상 결과를 통해 약물의 단회 증량 투여 안전성, 내약성, 약동력학, 면역원성 등에 대한 우수한 데이터를 확보했다.
NS101의 신규 약물표적인 FAM19A5는 뉴라클사이언스가 바이오 빅데이터 및 최적화된 약물표적 발굴을 위한 생명정보학적 방법론을 통해 발견했다. FAM19A5는 신경계에서만 특이적으로 발현하는 단백질이다. 신경돌기의 성장 및 시냅스 연접을 억제하는 기능을 갖고 있으며 NS101은 이를 제거, 신경기능회복을 촉진하는 원리를 통해 치매, 난청 등 신경계질환에 대한 근본적인 치료효과를 보려는 접근법이다.
뉴라클사이언스 성재영 대표이사는 “신경계질환을 극복할 혁신치료제 개발을 목표로 국내외 임상전문가의 자문과 주요대학병원들과 협업을 통해 오랜 기간 차질 없도록 준비해 왔다”며 “이번에 식품의약품안전처 승인을 받은 돌발성감각신경성 난청에 대한 임상 1b/2a상 연구를 통해 뉴라클사이언스는 NS101의 난청 치료제로서의 가능성을 확인할 계획”이라고 밝혔다.
한편 뉴라클사이언스는 임상진행과 연계해 NS101의 글로벌 기술이전을 추진할 계획이다. 국내의 경우 공동개발 파트너이자 국내 전용 실시권을 소유하고 있는 이연제약과 협력관계를 유지하고 있다.
