한독 관계사 레졸루트는 23일 선천성고인슐린증치료제 RZ358이 영국 의약품·의료제품규제청(MHRA)으로부터 혁신패스포트(Innovation Passport)를 받았다고 밝혔다.
이번 선정의 근거는 RZ358의 임상2상인 RIZE에서 선천성고인슐린증환자의 미충족 의료수요와 저혈당 사례 개선효과다.
영국의 혁신패스포트는 혁신의약품 지정제도 중 하나로 ILAP(Innovative Licensing and Access Pathway)에 따라 제품출시를 앞당기고 환자들의 의약품 접근성 향상을 위해 마련됐다.
혁신패스포트는 ILAP 첫 단계로 수령 시 의약품·의료제품규제청과 국립보건의료연구소(NICE), 스코틀랜드의약품컨소시엄(SMC)등 파트너 기관들보다 더 활발한 협력을 하게 된다.
RZ358은 인슐린수용체 특정 부위에 작용을 하는 단일클론항체이다. 현재 유럽에서 임상3상이 진행 중이며 2024년 말까지 환자 등록을 완료하고 2025년 중반 탑라인(topline) 결과를 확인할 계획이다. RZ358은 지난해 9월 미국에서 의약품 동정적 사용제도에 따른 종양 매개성 고인슐린증으로 인한 난치성저혈당환자 대상 RZ358 투약이 시작됐다. 또 RZ358은 유럽의약청(EMA)로부터 선천성고인슐린증 치료를 위한 우선 심사대상 의약품(PRIME) 자격을 받았으며 미국과 유럽에서 희귀질환 의약품, 미국에서 소아희귀질환 의약품 지정을 획득한 바 있다.
레졸루트 최고규제책임자 수잔 스튜어트(Susan Stewart, JD, Chief Regulatory Officer)는 “선천성고인슐린증은 유아·어린이에게 더 심각하게 나타나며 저혈당증의 주원인”이라며 “이번 획득으로 도움이 필요한 환자에게 RZ358을 제공할 것”이라고 말했다.
한독 김영진 회장은 “선천성고인슐린증은 현재 마땅한 치료법이 없어 의료현장에서 필요성이 크다”며 “RZ358의 개발을 토대로 선천성고인슐린증환자들에게 RZ358을 제공할 것이다”고 말했다.
