유방암치료제 ‘엔허투(트라스투주맙데룩스테칸)’와 유전재발열증후군(CAPS)치료제 ‘일라리스(카나키누맙)’가 약제급여평가위원회(약평위)를 통과했다.
엔허투는 일본 제약사 다이이찌산쿄와 영국 아스트라제네카가 함께 개발한 신약이다. 엔허투는 암세포 표면에 발현하는 특정 표적 단백질에 결합하는 단일클론항체와 강력한 세포사멸 기능을 갖는 약물을 링커로 연결한 ADC치료제다. 암세포에만 선택적으로 작용하기 때문에 부작용은 적다는 장점을 갖고 있다.
엔허투는 지난해 국민청원에 “내성으로 다른 선택지가 없는 환자들을 위해 정식 도입이 신속하게 이뤄질 수 있도록 속도를 내주길 바란다”는 요청이 올라온 바 있다. 또 올해 1월 열린 약평위에서 통과에 실패하자 한국유방암총연합회는 정부와 제약사의 즉각적인 협력을 촉구하며 서명운동을 전개하기도 했다.
엔허투는 2022년 9월 식품의약품안전처 허가를 획득, 지난해 5월 암질심 통과 후 재도전을 거쳐 9개월 만에 이번 약평위에 통과했다. ‘HER2 양성 유방암’과 ‘HER2 양성 위 또는 위식도 접합부 선암종’이 적응증 대상이다. 단 엔허투는 약평위를 통과하면서 총액제한형 위험분담제를 체결해야 한다는 조건이 추가됐다.
한국노바티스의 유전재발열증후군치료제인 일라리스도 약평위를 통과했다.
일라리스는 2015년 식품의약품안전처 허가를 승인받았다. 이후 한국노바티스는 2017년과 2022년 급여 신청을 했지만 좌절된 바 있다. 이에 지난해 8월 유전재발열증후군환아의 아버지가 국민청원으로 급여를 촉구한 바 있다.
일라리스는 국제 가이드라인에서 크리오피린 관련 주기적 증후군(CAPS) 치료에 권고하는 인터루킨-1(IL-1)억제제다. 하지만 아직까지 건강보험 적용을 받지 못해 환자의 실질적인 사용은 거의 이뤄지지 못하고 있다.
일라리스는 ▲크리오피린 관련 주기적 증후군(CAPS) ▲종양괴사인자 수용체 관련 주기적 증후군(TRAPS) ▲면역글로불린D증후군/메발론산 키나아제 결핍증(HIDS/MKD) ▲가족성 지중해 열(FMF) ▲전신성 소아 특발성 관절염(SJIA) 치료제로 급여 적응증 신청을 했다. 하지만 약평위 결과 CAPS, TRAPS, FMF 치료에만 급여적정성을 인정받았다. 단 일라리스는 엔허투와 달리 근거자료 제출 등 조건부 승인을 받았다.
조건부 급여로 결정된 치료제들도 존재한다. 바로 입덧치료제 ‘디클렉틴장용정(독실아민숙신산염·피리독신염산염)’ 등 7품목이다. 디클렉틴장용정의 적응증은 '보존적 요법에 반응하지 않는 임부의 구역 및 구토 조절'이다. 치료제의 현재 비급여 약값은 1500~2000원대다. 급여 상한액은 건보공단과의 협상을 통해 정해진다. 다만 이에 앞서 제약사가 '평가금액 이하 수용'이라는 조건을 받아들여야 급여적정성이 인정된다.
한편 약평위를 통과한 치료제들은 건보공단과 약가협상을 진행해 정식으로 급여로 등재를 결정한다.
