의료기기 사용 증가로 이상사례를 분석하고 관련 정보를 공유하는 것이 중요해지면서 국제 의료기기 규제 당국자 포럼은 2016년부터 의료기기 이상사례 보고를 위한 표준코드를 제정하고 갱신해왔다.
이 가운데 국내 의료진이 정부과제를 통해 ‘국제조화된 의료기기 이상사례 표준코드’의 교육자료를 성공적으로 개발했다.
순천향대부천병원은 신장내과 최수정 교수 연구팀(신장내과 김진국‧진단검사의학과 최수인‧응급의학과 한상수 교수)이 식약처 용역과제를 통해 이같은 성과를 냈다고 밝혔다.
연구팀은 국내 의료기기 표준코드를 국제기준과 일치시키기 위해 2021년 ‘의료기기 이상사례 표준코드 국제조화 연구’를 수행했으며 이번 과제를 통해 이상사례보고와 분석·평가 담당자를 위한 교육영상 및 자료 13개를 제작했다. 해당 영상과 자료들은 국제조화된 의료기기 이상사례 표준코드를 원활하게 활용할 수 있도록 돕는다.
주요 내용은 ▲의료기기 이상사례 보고 제도 및 규정 ▲표준코드 체계 및 용어 설명 ▲이상사례 보고방법 ▲두피뇌파용전극·두개골성형재료 ·개인용혈당측정기 등 의료기기 이상보고사례 등이다.
이밖에도 연구팀은 국내외 의료기기 이상사례 표준코드 교육 관련 조사 분석과 교육자료를 활용한 시범교육을 수행했으며 교육자료 검토 및 의견수렴을 위한 전문가 자문을 시행해 완성도를 높였다.
최수정 교수는 “이번 과제는 의료기기의 안전한 사용과 이상사례보고의 효율성 향상에 중점을 둔 것으로 의료기기 관리의 질을 높이고 국민건강 증진에 기여할 것”이라며 “앞으로도 의료기기 안전성 강화를 위한 연구와 교육에 힘쓰겠다”고 밝혔다.
이번 교육자료는 한국 의료기기 안전정보원 및 식약처 의료기기 민원사이트에 공개돼 이상사례 수집 활성화 및 소비자 피해 예방에 기여할 전망이다.
한편 최수정 교수는 2013년부터 순천향대부천병원의 의료기기 안전성정보 모니터링 센터에서 이상사례 판별위원 및 위원장으로 활동해왔으며 국내 의료기기 안전관리의 국제적 호환성을 높이는 데 기여한 공로로 2021년 식약처 표창을 수상한 바 있다.
