에버엑스가 근골격계 재활운동 디지털 치료기기 ‘모라 큐어(MORA Cure)’에 대해 19일 식약처로부터 슬개대퇴통증증후군(Patellofemoral pain syndrome, PFPS)에 대한 확증임상시험을 승인받았다고 밝혔다.
슬개대퇴통증증후군은 무릎을 덮고 있는 슬개골 주변에 지속적인 통증이 발생하는 만성질환이다. 원인이 명확하지 않지만 무릎 과다사용 시 발생하는 것으로 알려졌으며 주로 오래 앉았다가 일어날 때 아픈 것이 특징이다. 재활운동치료가 가장 중요하게 권고되지만 경제적·물리적 한계로 환자들이 재활운동치료를 받는 데 어려움이 많다. 또 치료받더라도 만성통증에 대한 장기간 치료 및 심리치료를 돕는 인지행동효소가 뒷받침돼야 한다.
모라 큐어는 재활운동치료와 인지행동치료가 병합된 디지털 치료기기로 단계적 운동치료와 인지행동치료를 함께 제공해 환자가 꾸준히 치료를 이어갈 수 있도록 돕는다.
에버엑스는 이번 확증임상 승인으로 지난 탐색임상에 이어 더 큰 규모의 슬개대퇴통증증후군환자를 대상으로 안전성과 유효성을 평가한다는 계획이다. 확증임상은 분당서울대병원, 서울아산병원, 명지병원 등 총 10개 기관에서 다기관 임상으로 진행된다. 에버엑스는 연내 진행을 완료할 예정이며 내년 식약처 인허가 후 실제 처방을 목표로 하고 있다.
에버엑스 윤찬 대표는 “이번 확증임상시험 승인은 슬개대퇴통증증후군 등 근골격계질환 최초 사례로 환자들에게 더 나은 의료환경을 제공하는 데 한 걸음 더 나아가게 된 것이라 의미가 크다”고 밝혔다. 이어 “통증과 삶의 질 개선이 중요한 근골격계질환에서 디지털 치료기기가 새로운 치료 옵션으로 자리잡고 의료 접근성을 높이는 디지털 치료 솔루션으로 보다 많은 환자들이 질 높은 의료서비스를 받을 수 있도록 노력하겠다”고 덧붙였다.
한편 모라 큐어는 슬개골대퇴증후군 외 만성요통에 대해서도 적응증을 승인받았다. 만성요통은 현재 탐색임상을 진행 중이며 올해 확증임상 돌입을 계획하고 있다.
