아이씨엠은 미국 현지시간으로 10월 14일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 골관절염치료제인 ‘ICM-203’의 임상 1/2a상 시험계획(IND)을 승인 받았다고 18일 밝혔다.
이번 IND 승인과 관련, 지난 9월 15일 IND 패키지 제출 이후 임상프로토콜에 대한 일부보완요청을 제외하고 아이씨엠이 제출한 전임상효능/독성 및 아데노부속바이러스(이하 AAV) 벡터 임상시료 생산공정부분의 자료에 대해 FDA가 수정요청 없이 그대로 승인했다는 점은 매우 이례적이라는 평가이다.
아이씨엠 김대원 대표는 “이번 승인은 FDA가 ICM-203의 중대형동물에서의 골관절염 치료효능을 공식적으로 인정했다는 데 큰 의미가 있다”며 “이는 AAV 벡터 임상약 생산에 필요한 고난이도기술력을 아이씨엠이 보유하고 있다는 사실을 FDA가 확인해 준 것”이라고 말했다.
ICM-203은 아이씨엠의 리드 파이프라인으로 AAV에 치료유전자를 탑재한 유전자치료제다. 무릎관절강에 주사해 연골생성을 촉진하고 활막염증을 억제, 골관절염을 근본적으로 치료하는 DMOAD(Disease Modifying OsteoArthritis Drug) 후보물질이다. 우리나라에서 개발된 AAV유전자치료제로는 최초로 3월 호주에서 환자 대상 임상투여가 개시됐으며 지금까지 특별한 부작용에 대한 보고 없이 순조롭게 진행되고 있다.
한편 아이씨엠은 연세대학교 생화학과 김대원 교수가 대표로 있는 신약 개발 바이오벤처기업으로 AAV를 사용한 유전자치료기술을 통해 퇴행성 난치질환치료제를 개발하고 있으며 골관절염, 황반변성, 난청, 퇴행성뇌질환 등 다양한 퇴행성질환을 대상으로 파이프라인을 확장하고 있다.
또 탁월한 기술력을 바탕으로 최근까지 네 차례에 걸쳐 우량벤처투자기관으로부터 520억원에 달하는 투자 유치에 성공했다. 리드 파이프라인인 ICM-203은 2020년 12월 LG화학과 한중 판권에 대한 기술이전계약을 체결한 바 있다.
