바이오시밀러 도전, 동아ST도 기대감
지난해 국내 제약바이오업계는 라이선스 반환, 임상실패 등 숱한 고배를 마셨다. 하지만 기업들은 포기하지 않고 R&D투자를 꾸준히 늘리면서 비록 올해 대형기술수출계약은 없지만 오랫동안 진행해온 R&D 성과가 임박해 있다. 2023년 미국 FDA 허가를 노리는 국내 제약사를 정리했다.
■한미약품, ‘롤론티스’ 美 판매 본격 시작
한미약품은 올해 가장 기대되는 국내 제약사다. 우선 한미약품의 바이오신약 롤론티스가 본격적으로 미국 판매를 시작한다. 롤론티스는 2012년 스펙트럼에 기술이전한 바이오신약으로 골수억제성 항암화학요법을 적용하는 암환자의 호중구감소증치료 또는 예방용도로 사용된다. 바이오의약품의 약효를 획기적으로 늘려주는 독자플랫폼기술인 ‘랩스커버리’가 적용돼있다.
또 올 상반기 발표예정인 비알코올성지방간염(NASH) 신약후보물질인 ‘랩스트리플아고니스트’ 역시 기대할만하다. 랩스트리플아고니스트는 FDA서 NASH치료를 위한 패스트트랙(Fast Track) 개발 의약품으로도 지정받은 바 있다.
■GC녹십자, 면역글로불린 ‘IVIG-SN’
GC녹십자는 2015년부터 도전해 온 면역글로불린 IVIG-SN 10%의 미국 FDA 허가에 재도전한다. 이 제품은 선천적 또는 후천적으로 면역기능이 약화된 사람에게 감염예방 및 치료목적으로 투여하는 면역글로불린제제다. 대한뇌염·뇌염증학회에 발표한 자료에 따르면 자가면역뇌염환자에게 5일간 IVIG-SN 10%를 투여한 결과 3일 후부터 5가지 신경학적 지표에서 모두 뚜렷한 증상개선효과가 확인됐다. 효과는 29일까지 지속되는 것으로 나타났다. 부작용은 정맥투여 후 나타나는 경미한 증상만 확인됐다. IVIG-SN 10%는 지난해 코로나19로 인해 실사가 연기됐으며 올해 공장실사를 통해 승인받을 예정이다.
■유한양행, 항암신약 ‘렉라자’
유한양행은 이르면 올해 항암신약 렉라자에 대한 미국 FDA의 허가신청을 시도할 전망이다. 렉라자는 비소세포폐암치료제로 폐암세포성장에 관여하는 상피세포성장인자수용체(EGFR)의 신호전달을 방해, 폐암세포의 증식과 성장을 억제하는 표적항암제로 2020년 2차치료제로 국내허가를 받았다. 또 렉라자는 올해 국내에서 1차치료제 승격도 노리고 있다. 최근 싱가포르에서 열린 유럽종양학회 아시아총회에서 공개된 임상3상시험 결과 가능성이 확인된 것.
■동아ST, 첫 바이오시밀러 도전
동아ST는 첫 바이오시밀러로 미국과 유럽시장에 도전한다. 동아ST는 2021년부터 지난해 말까지 미국, 폴란드 등 9개국에서 스텔라라 바이오시밀러 DMB-3115의 글로벌 임상3상을 진행, 오리지널 의약품 대비 치료동등성과 안전성을 확인했다고 밝혔다. 얀센이 개발한 스텔라라는 판상건선과 건선성관절염, 크론병 및 궤양성대장염 같은 염증성질환치료제다. 동아ST는 글로벌 임상3상 결과를 바탕으로 올 상반기에 미국과 유럽에 품목허가를 신청할 계획이다.
한국제약바이오협회 원희목 회장은 “지난해 불경기에도 국내 제약사들이 R&D에 꾸준히 투자하며 성장을 지속했다”며 “올해는 많은 제약사에서 글로벌 임상3상 결과와 FDA 승인 등 K-제약의 위상을 높일 것”이라고 말했다.
