挑战生物仿制药，东亚ST也备受期待
去年,韩国国内制药生物业界经历了返还许可、临床失败等诸多苦果。但是企业没有放弃,持续增加R&D投资,虽然今年没有大型技术出口合同,但长期进行的R&D成果即将到来。2023年整理了觊觎美国FDA许可的国内制药公司。
■Hanmi药品，"Rolontis"正式开始在美国销售
Hanmi药品是今年最值得期待的韩国制药公司。首先,Hanmi药品的生物新药"Rolontis"将正式开始在美国销售。Rolontis是2012年向光谱技术转移的生物新药,用于治疗或预防应用骨髓抑制性抗癌化学疗法的癌症患者的中性粒细胞减少症。采用了大幅提高生物医药药效的独立平台技术"Labscovery"
另外,预计今年上半年发表的非酒精性脂肪肝炎(NASH)新药候选物质"Labstriple Agonist"也值得期待。Labstriple Agonist曾被FDA指定为治疗NASH的Fast Track开发医药品。
■GC绿十字，免疫球蛋白"IVIG-SN"
GC绿十字将再次挑战从2015年开始挑战的免疫球蛋白IVIG-SN 10%的美国FDA许可。该产品是针对先天性或后天免疫功能减弱的人,以预防感染及治疗为目的注射的免疫球蛋白制剂。据大韩脑炎、脑炎学会发表的资料显示,对自身免疫脑炎患者在5天内注射10%的IVIG-SN,结果从3天后开始,在5个神经学指标中都确认了明显的症状改善效果。据悉，效果将持续到29日。副作用只确认了静脉注射后出现的轻微症状。10%的IVIG-SN去年因新型冠状病毒推迟了调查,预计今年将通过工厂调查得到批准。
■柳韩洋行，抗癌新药"Leclaza"
柳韩洋行最早将于今年试图申请美国FDA对抗癌新药Leclaza的许可。Leclaza作为非小细胞肺癌治疗剂,妨碍参与肺癌细胞生长的上皮细胞生长因子受体(EGFR)的信号传达,抑制肺癌细胞增殖和生长的目标抗癌剂,在2020年作为2次治疗剂获得了韩国许可。另外,Leclaza还计划今年在国内升级为第一次治疗剂。最近在新加坡举行的欧洲肿瘤学会亚洲总会上公开的临床3期试验结果确认了可能性。
■东亚ST，首次挑战生物仿制药
东亚ST作为第一款生物仿制药,将挑战美国和欧洲市场。东亚ST表示,从2021年开始到去年年末为止,在美国、波兰等9个国家进行了Stelara生物仿制药DMB-3115的全球临床3期试验,确认了与原医药品相比的治疗同等性和安全性。Janssen开发的名为"Stelara"的治疗板状牛皮癣和牛皮癣性关节炎、克罗恩病及溃疡性大肠炎等炎症性疾病的药物。东亚ST计划以全球临床3期结果为基础,今年上半年向美国和欧洲申请品种许可。
韩国制药生物协会会长元喜睦(音)表示:"在去年经济不景气的情况下,国内制药公司不断投资R&D,持续增长。今年很多制药公司将提高全球临床3期结果和FDA批准等K-制药的地位。"
