아리바이오는 26일 현재 진행 중인 경구용 알츠하이머병치료제 AR1001 글로벌 임상3상 ‘Polaris-AD’ 유럽 임상시험 신청을 완료했다고 밝혔다.
AR1001 유럽 임상3상은 11월 말 신청을 마친 영국(MHRA)을 비롯해 프랑스, 독일, 스페인, 이탈리아, 덴마크, 네덜란드, 체코슬로바키아 등 유럽연합(EMA) 7개국 등 총 8개 국가에서 400여명의 초기 알츠하이머병환자를 모집해 진행한다.
이번 유럽 임상3상 시험계획은 유럽의약품청(EMA)에서 2022년 새로 만든 임상시험규정(CTR)에 맞춰 신청했다. EU-CTR은 EU·EEA의 각국에서 수행되는 임상시험을 단일 운영체계 안에 통합하고 정보를 공개적으로 투명하게 관리하기 위한 목적으로 만들어졌다.
다중기전 경구용치매치료제 AR1001 글로벌 임상3상 ‘Polaris-AD’는 현재 총 1250명을 목표로 진행 중이다. 2022년 말 미국 FDA 임상3상을 시작해 미국 내 주요 임상센터 60여곳에서 환자모집과 투약이 원활하게 이뤄지고 있다. 또 한국에서는 공익적 임상시험지원대상 1호로 지정돼 보건복지부 산하 국가임상시험지원재단 포털에서 현재 임상3상 환자를 모집 중이다. 중국은 국가약품관리감독국 (NMPA)에 이미 임상3상 시험계획을 제출했으며 곧 승인을 기다리고 있다.
아리바이오 정재준 대표는 “영국에서는 이르면 2월, EU는 3월부터 환자모집이 시작될 것으로 예상한다” 며 “대륙별 다국가 글로벌 임상3상 신청이 마무리된 만큼 임상을 원활하고 신속하게 진행하고 최상의 조건을 갖춘 임상데이터를 도출하겠다”고 전했다.
