Ari Bio完成了口服阿尔茨海默病治疗剂AR1001全球临床3期"Polaris-AD"欧洲临床试验申请。

Ari Bio26日表示,目前正在进行的口服阿尔茨海默病治疗剂AR1001全球临床3期"Polaris-AD"欧洲临床试验申请已经完成。

AR1001欧洲临床3期将在11月末结束申请的英国(MHRA)以及法国、德国、西班牙、意大利、丹麦、荷兰、捷克斯洛伐克等欧盟(EMA)7个国家等共8个国家招募400多名初期阿尔茨海默病患者进行。

此次欧洲临床3期试验计划是欧洲医药品安全厅(EMA)根据2022年新制定的临床试验规定(CTR)申请的。 EU-CTR的目的是将EU、EEA各国进行的临床试验整合到单一运营体系内,并公开透明地管理信息。

多机电口服痴呆症治疗剂AR1001全球临床3期"Polaris-AD"目前正在以1250人为目标进行。 从2022年末开始,美国FDA临床3期开始,在美国国内60多个主要临床中心,患者招募和用药正在顺利进行。 另外,在韩国被指定为公益性临床试验支援对象1号,目前正在保健福利部下属的国家临床试验支援财团门户网站招募临床3期患者。 我国已向国家药品监督管理局（NMPA）提交了临床三期试验方案，现予批准。

Ari bio代表郑在俊(音)表示:"预计英国最早将从2月开始,欧盟将从3月开始招募患者","各大洲多国全球临床3期申请已经结束,将顺利、迅速地进行临床,并得出具备最佳条件的临床数据"

이원국 기자 다른기사 보기