· 胰腺癌和肝癌等固体癌
· 亲眼观察患处，用光线照射
· 计划准备医疗器械开发等新药许可
直到几年前,癌症诊断还被认为是"死刑宣判"。但是随着医疗技术的发展,新概念癌症治疗法的开发,癌症征服也将指日可待。东星制药是国内唯一一家在15年多的时间里专注于"光力学(以下简称PDT)癌症治疗新药开发事业"的企业。
PDT将光过敏剂注入血管,在癌组织中积累光过敏剂,照射特定波长的激光,选择性地破坏癌细胞。对正常组织几乎没有影响,用腹腔镜进行手术,恢复速度也很快。
近日，东星制药表示，已向韩国食品医药品安全处（以下简称食药处）提交PDT医疗器械品种申报申请，进一步加快工作进度。记者采访了代表理事李良久，听取了详细情况。
- 最近向食药处申请了医疗器械制造业许可及医疗影像处理装置(医疗器械名:LubioⓇ PDS)的医疗器械品种申报。
此次完成品种申报申请的医疗器械是"PDD(光力学诊断)荧光影像处理装置" 这是2017年从韩电研究院(KER)转让的PDD&PDT腹腔镜复合光源装置技术"的结果。该医疗器械通过腹腔镜照射光敏剂405nm波长的激光,将荧光影像化,明确区分肿瘤部位和正常组织。
- 从内窥镜转换为腹腔镜PDT的原因是什么？
在首次胰腺癌PDT临床试验中,仅靠内窥镜进行治疗,因此存在很多困难。不知从何时起,比起内窥镜PDT,能够直接观察患处并照射光线的腹腔镜PDT更有效果。之后与韩电研究院接触,获得了405nm的PDT腹腔镜诊断仪器开发技术。期待该仪器今后不仅能广泛用于胰腺癌,还能广泛用于胃肠癌、小肠癌、肝癌等可以进行腹腔镜手术的固体癌。
- 东星制药是唯一一家致力于光动力癌症治疗15年以上的企业。
其实有着很多难关。特别是在PDT光敏剂新药许可方面,与"Photolon"制造商BMP的合作令人印象深刻。Photolon是在白俄罗斯被证明效果和安全性,与19个国家签订了独家销售权及供应合同的原料,但如果想在国内使用,必须得到食品医药品安全处的许可。为此，我们对BMP工厂进行了实地考察，提出了改进生产工艺、共同制作许可资料等多方面努力，但均未取得良好效果。
对此,从取得"Photolon"新药许可转向自主开发光敏剂许可。目前,正在动员大邱癌症中心等党部专业研究人员,开发提高光敏剂原料药品(API)纯度,提高药物安全性和稳定性的"韩国型光敏剂" 目前正在准备获得许可的临床试验,为了更明确的效果和安全性查明,正在策划多器官临床。
- PDT不仅挑战胰腺癌,还挑战各种固体癌的治疗。目前的推进情况是？
据悉,PDT对治疗包括胰腺癌在内的所有固体癌都有效果。实际上,从外国的事例来看,子宫颈癌、膀胱癌、脑癌等多种癌症中都使用PDT光敏剂。东星制药的目标是,在世界上首次批准为胰腺癌适应症的PDT光敏剂新药,并逐渐扩大适应症,对乳腺癌、宫颈癌、腹膜癌等的效果也在确认中。
- 关于PDT治疗，今后的计划是什么？
首先,计划迅速推进PDD&PDT医疗器械开发及许可程序。最近随着PDT的功效和效果在多个学会发表,作为未来抗癌治疗剂备受关注。PDT的"Abscopal效果"和"免疫治疗效果"非常出色。即,如果对转移严重、手术困难的癌症注射光敏剂,就会生成免疫物质,即使没有手术,也会产生抑制肿瘤的效果。对此,正在自主开发治疗PDT癌症的医疗器械和医药品。从韩电研究院得到技术转让的医疗影像处理装置(DS-PDS100)、医疗用相机头(LX-PCS100)等PDD&PDT所需的医疗器械申报将在年内完成。
- 2024年东星制药的目标是？
2024年将是东星制药实现第二次跨越打好基础的一年。为了成功完成负责今后50年的PDT事业,将勤奋地准备追加的非临床、临床、国际共同技术文件(CTD)制作、医疗器械开发及生产等新药许可。还做好了将国内稳居第一的染发剂发展成为国际品牌的准备。另外,还计划推出将之前只在线下进行的药店事业转换为在线的新概念平台。
