최근 불거진 모다모다샴푸 이슈로 주목받은 ‘1, 2, 4-트리하이드록시벤젠(이하 124-THB)’성분. 일반 국민에게는 낯선 이 성분은 이미 유럽소비자안전성과학위원회(SCCS)의 유해성 평가결과 유전독성과 피부감작성이 있는 것으로 밝혀져 전 세계 37개국(영국, 프랑스, 독일 등 EU 27개국과 싱가포르 등 아세안 10개국)에서 사용금지성분으로 지정됐다.

우리나라 역시 식품의약품안전처(이하 식약처)에서 124-THB의 위해성평가를 실시한 결과, 이를 피부감작성 및 약한 피부자극성물질로 분류하고 잠재적인 유전독성 가능성을 배제할 수 없다는 결론을 내렸다. 모다모다샴푸에 바로 이 성분이 함유된 것으로 밝혀지면서 제품 안전성에 대한 논란이 시작된 것이다.

이에 식약처는 124-THB의 유해성에 대한 그간의 평가결과들을 토대로 이를 화장품 금지원료로 지정한다고 발표했지만 규제개혁위원회가 식약처에 재검토를 요청하면서 논쟁이 지속되고 있는 상황이다.

이러한 상황 속에서 해당 성분과 제품 안전성에 대해 다각적으로 분석한 논문이 발표됐다. 분당서울대병원 피부과 허창훈 교수는 대한피부과학회지 ‘Dermatology TODAY’ 5월호에 ‘124-THB성분을 이용한 염색샴푸-이슈와 쟁점’이라는 제목의 논문을 발표했다.

허창훈 교수는 “식약처나 업체와 아무 이해관계가 없지만 많은 소비자가 위험에 노출되고 있으며 이로 인해 피부증상이 발현돼도 대부분 원인도 모른 채 지나가고 있는 실정”이라면서 “최소한 이 제품에 부작용이 있을 수 있다는 것만이라도 알리고 싶은 마음이 컸다”고 논문 발표 이유를 밝혔다.

■124-THB, 이미 유해물질로 지정된 원료

허창훈 교수는 이번 논문에서 124-THB를 둘러싼 몇 가지 쟁점들을 짚음으로써 논란에 대한 궁금증을 해소했다.

먼저 모다모다샴푸의 주성분 ‘124-THB’에 대한 얘기다. 업체는 ‘염모성분 없이 만든 새치감소 샴푸’로 제품을 소개했다. 그러면서 염모성분 없이 새치 염색이 가능한 이유는 폴리페놀 과일과 식물의 갈변현상으로 대표되는 ‘자연의 항산화원리’ 때문이라고 주장했다. 즉 일반 염모제와는 작용기전이 다른 세계 최초 자연 갈변기술이라는 신기술을 적용했다는 것이다.

하지만 124-THB는 공기 중에 노출되면 다른 물질로 변하면서 염색효과를 나타내는 메커니즘을 갖고 있다고 이미 밝혀졌으며 SCCS보고서에는 “헤어컬러샴푸제형(hair colour shampoo formulation)에서 자연산화염모제로서 안전한가?”라는 질문에 “124-THB가 잠재적인 유전독성을 유발할 수 있어 안전하지 않다”고 기술하고 있다.

허창훈 교수는 논문을 통해 “124-THB가 발색샴푸의 주성분이라면 이 제품의 연구개발은 세계 최초의 신기술이 아니며 나아가 세계 최초라 할지라도 124-THB성분은 이미 유해물질로 지정된 원료로 인체 적용 제품은 반드시 안전성이 담보돼야 한다는 점”을 강조했다.

■염모성분으로 등재 X…염모효능 강조할 수 없어

그렇다면 국민 입장에선 어떻게 업체가 유해성분으로 지정된 124-THB을 넣어 제품을 출시할 수 있었는지 의문이 들 수밖에 없다.

이에 대해 허창훈 교수는 124-THB와 유사한 염모성분인 123-THB에 대해 설명했다. 두 성분 모두 실질적으로 염색효과를 갖고 있는데 123-THB는 독성시험을 거쳐 식약처로부터 염모제로 허가받은 원료다. 염모제에만 2% 이하의 농도로 사용하도록 허가돼 있고 일반화장품에는 사용할 수 없다. 하지만 124-THB는 아직 우리나라에서 염모성분으로 등재되지 않고 화장품 원료로만 사용 가능한 성분이다.

허창훈 교수의 설명에 따르면 이 경우 ‘124-THB의 염모력을 입증하는 자료와 안전성 자료를 구비해 염모성분으로 인정받고 염모제로 등록’하거나 ‘염모에 대해 홍보하지 못하는 일반화장품’으로 팔아야 한다.

이에 업체는 추가비용과 시간 등이 드는 점을 고려해 탈모증상완화 고시성분을 추가로 넣어 염모기능이 아닌 탈모증상완화 기능성화장품으로 허가받아 제품을 출시한 것이다. 대신 모다모다샴푸는 탈모증상완화 기능성화장품으로 허가받았기 때문에 염모효능을 강조할 수 없다.

■인체 적용 제품, 안전성 최우선으로 담보해 개발돼야

한편 허창훈 교수는 업체가 탈모증상완화 기능성화장품으로 허가받을 수 있었던 데는 결국 2017년 신설된 ‘기능성화장품 제도’ 때문이라고도 지적했다.

우리나라는 2017년 1월 화장품법 시행규칙 제2조에 의해 기능성화장품 품목으로 ‘일시적으로 모발의 색상을 변화시키는 제품을 제외한 모발의 색상을 변화(탈염, 탈색 포함)시키는 기능을 가진 화장품’을 신설했다. 이에 염색제는 의약외품에서 기능성화장품으로 전환됐으며 관리부서 또한 의약품정책과에서 화장품정책과로 변동됐다.

물론 기능성화장품으로 인정받으려면 제품에 대한 허가는 필수다. 하지만 우리나라에서는 일반화장품에 ‘네거티브 리스트’, 즉 사용금지 또는 사용제한된 원료를 제외하고 나머지는 모두 허용하고 있다. 이에 따라 124-THB는 정식 염모성분은 아니지만 발매 당시 화장품 배합금지원료는 아니었기 때문에 일반화장품에는 사용 가능했던 것이다.

허창훈 교수는 “대부분 염모제에는 부작용이 있을 수 있다고 인정하지만 해당 제품은 처음부터 탈모증상완화 기능성화장품으로 허가받아 판매됐으며 자연의 원리를 이용한 갈변으로 절대적으로 안전하다고만 강조했다”며 “해당 제품을 사용함으로써 잃을 수 있는 것이 무엇인지 소비자에게 명확하게 알릴 필요성이 있다”고 강조했다.

이어 “게다가 인체에 직접적으로 사용되는 제품이라면 효과뿐 아니라 안전성을 최우선으로 담보해 연구개발돼야 한다”며 “특히 일반생활 속에서 별다른 관리감독 없이 지속적으로 사용하는 화장품이라면 더욱 주의가 필요하다”고 피력했다.

한편 이번 Dermatology TODAY 5월호에는 자외선차단과 골밀도 및 골다공증성 골절의 연관성, 아토피피부염, 두드러기, 백반증, 흑색종, 소아 안드로겐 탈모 등 다양한 피부질환에 대한 연구논문들이 실렸다.

장인선·유인선 기자 다른기사 보기