최근 보툴리눔톡신이 미용시술을 넘어 경부근긴장이상, 사지경직, 편두통 등 여러 질병 치료에도 사용되면서 보툴리눔톡신의 수요가 더욱 증가하고 있다. 하지만 지난 6~7년 새 보툴리눔톡신 제품의 주성분인 균주출처와 품질관리 등에 다양한 이슈가 발생하면서 국내 보툴리눔시장은 혼돈 속에 놓여 있다.

무엇보다 이런 상황 속에서 의료소비자들의 관심사는 단순히 시술효과를 넘어 안전성, 내성, 더 나아가 제품 성분과 차별점 등으로 확대된 상황. 의료소비자들의 높아진 인식에 발맞춰 보툴리눔톡신의 안전성과 관리 측면이 무엇보다 중요해진 시점인 것이다.

정부 역시 보툴리눔톡신 관리감독 강화에 바짝 고삐를 당긴 상황이다.

질병관리청은 2021년 보툴리눔균 국내 보유기관과 업체를 조사한 결과 취급자 보안관리, 균주 불법 취득, 허위 분리신고 의심사례 등 관리가 미흡한 실태를 확인, 보툴리눔톡신 균주 등 생물테러감염병 병원체에 대한 안전관리를 강화하겠다고 밝힌 바 있다.

현재 균주 불법취득이나 관련 자료 제출에 응하지 않을 시 사업허가를 취소할 수 있다는 내용을 골자로 한 ‘감염병의 예방 및 관리에 관한 법률(감염병예방법) 개정안’이 국회 통과를 앞두고 있다.

이러한 변화된 흐름 속에서 멀츠 에스테틱스(이하 멀츠)가 자사의 보툴리눔톡신 브랜드 제오민(Xeomin)의 국내 식품의약품안전처(이하 식약처) 상온보관(1~25℃) 허가를 기념, 금일(9일) 그랜드인터콘티넨탈 서울 파르나스에서 기자간담회를 개최했다.

2005년 출시된 제오민은 새로운 정제기술을 통해 기존 제품들이 불필요하게 포함하고 있던 복합단백질을 없앤 세계 최초의 순수 보툴리눔톡신으로 항체 생성을 유발하는 복합단백질이 거의 포함돼 있지 않아 내성이 발생하지 않고 반복 시술에 효과적이라고 알려졌다. 현재 미국 식품의약국(FDA), 유럽 의약품안전청(EMA), 한국 식약처의 승인을 받아 전 세계 73개국에 판매되고 있다.

우리나라에서는 미간주름, 외안각주름(눈가주름), 이마주름 등 총 3가지 부위에 대한 효과와 안전성을 승인받아 성인의 상부안면부 주름의 일시적 개선 적응증을 보유하고 있다. 올해 1월에는 식약처로부터 국내 판매 중인 보툴리눔톡신 제품 중에서는 유일하게 상온보관(1~25℃) 허가를 득했다.

보툴리눔톡신 같은 생물학적제제가 상온보관 허가를 받기 위해서는 1~25℃에서 일괄된 효과발현 및 안정성이 확보돼야 한다. 제오민은 실험결과 온도 25℃, 습도 60% 조건에서 생물학적 활성, 사람 혈청 알부민 함량 등이 36개월 동안 일정하게 유지되는 것으로 확인됐다.

본격적인 기자간담회에 앞서 멀츠 유수연 대표는 인사말을 통해 “그간 멀츠가 추구하는 가치에 대해 알릴 기회가 많지 않았던 터라 오늘 자리가 더욱 소중하게 느껴진다”며 “이번 허가를 계기로 냉장보관에 필수적인 에너지 사용 또한 절약할 수 있게 됐는데 이는 멀츠가 추구하는 ESG경영과도 일맥상통한다고 생각한다”고 전했다. 이어 “앞으로도 멀츠는 더 나은 제품 개발과 서비스 제공에 힘써 고객 성원에 보답할 수 있도록 지속적인 노력을 기울일 것”이라고 덧붙였다.

이번 기자간담회는 제오민의 상온보관 허가가 갖는 의의를 공유하는 한편, 해당 분야의 권위 있는 전문가들의 주제 발표를 통해 혼돈 속에 놓인 국내 보툴리눔톡신 시장을 점검하고 앞으로의 과제를 인식하는 시간으로 이뤄져 더욱 의미를 더했다.

먼저 첫 번째 연자로는 분당서울대병원 피부과 허창훈 교수가 ‘국내 보툴리눔톡신 시장을 말하다’를 주제로 국내 보툴리눔톡신 시장현황 및 생물학적제제로서 보툴리눔톡신 제품의 안정성과 관리의 중요성에 대해 설명했다.

허창훈 교수는 “보툴리눔톡신은 치료 및 미용목적으로 환자들의 삶의 질 개선에 도움을 주지만 생물학적테러에도 사용될 수 있는 강력한 독소라는 점에서 양면성을 지닌다”며 “국가안보를 위해서도 엄격한 관리가 필요하며 투명한 균주 출처 및 제조사의 윤리 의식 또한 뒷받침돼야 한다”고 강조했다.

이어 허창훈 교수는 보툴리눔톡신의 품질을 판단하는 3가지 기준을 ▲신경독소의 순도 ▲효과 발현 일관성 ▲유통보관 시 안정성 유지 등으로 꼽으며 이에 대해 자세히 설명했다.

특히 유통보관 시 안정성 유지 등과 관련해 “생물학적제제인 보툴리눔톡신 제품의 국내 식약처 허가사항은 ‘냉장보관’이 필수인 만큼 그간 보툴리눔톡신 제품의 실온보관에 대한 품질과 안전성에 대한 연구는 전무했던 상황”이라며 “이 가운데 상온보관해도 약효에는 문제가 없다는 실험결과를 기반으로 식약처 허가를 득한 제품이 나왔다는 것은 의미가 크다”고 말했다.

마지막으로 허창훈 교수는 주기적으로 보툴리눔톡신 시술을 받는 환자들이 늘면서 제품 선택 시 안전성을 중요하게 생각하는 경향이 눈에 띄게 뚜렷해졌다는 점을 언급하며 변화된 의료소비자들의 인식에 발맞춰 앞으로 안전한 보툴리눔톡신 제품이 많이 개발돼야 할 것이라고 제언했다.

두 번째 연자로는 연세대학교 K-NIBRT사업단 김인규 교수(前 경인식약처장)가 ‘보툴리눔톡신제제의 규제변화 및 전망’을 주제로 국내 보툴리눔톡신제제 관련 규제 강화배경과 관리 현황에 대해 설명했다.

김인규 교수는 “미국, 독일, 일본 등 의료선진국의 경우 보툴리눔톡신 제제의 허가제 도입, 책임자 및 취급자에 대한 철저한 조사, 지속적인 관리감독 등을 통해 보툴리눔톡신 같은 생물학적제제에 대한 엄격한 관리시스템을 정착시켰다”며 “우리나라 역시 보툴리눔톡신 안전성에 대한 문제가 지속적으로 대두되고 있는 만큼 국회 통과를 앞두고 있는 감염병예방법 개정안을 바탕으로 현재 생물테러 감염병 병원체 관리체계의 미비점을 보완하고 안전관리를 강화하는 방향으로 나아가야 할 것”이라고 강조했다.

마지막으로는 압구정 오라클피부과 박제영 원장이 제오민의 식약처 상온보관 허가가 갖는 의의와 함께 임상데이터를 통해 본 제오민의 안전성 및 특장점을 주제로 발표했다.

박제영 원장은 ”제오민은 내성을 유발하는 복합단백질을 분리해내는 고도의 제조공정인 크로마토그로피 기법으로 활성 신경독소를 분리, 반복시술 시 효과가 점차 감소하는 내성발현 가능성을 줄였다“며 ”실제로 현재까지 제오민을 사용하는 전 세계 73개 국가에서 내성 발생 케이스가 보고된 바가 없으며 해당 분야 전문가로서도 믿고 환자들에게 안전하게 쓸 수 있는 제품“이라고 설명했다.

이어 ”특히 제오민의 식약처 상온보관 허가는 1~25도 조건에서도 운반·유통과정에서 발생할 수 있는 제품의 분해 변질위험이 적다는 것을 의미한다“며 ”이는 제오민의 품질을 재입증한 것으로 앞으로 제오민에 대한 관심이 보툴리눔톡신의 안전성과 내성에 대한 인식으로 이어지길 기대한다“고 덧붙였다.

장인선 기자 다른기사 보기